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买别家产品换标签后送检注册曝光,这家公司估计要凉凉了
发布时间:2019-11-06 11:14:12   作者:匿名

9月18日,国家药品监督管理局网站发布关于深圳市乐福白泰医疗科技有限公司两个产品不予注册的通知(2019年第75号)

公告显示,国家药品监督管理局根据相关线索对深圳市乐福白泰医疗科技有限公司进行了检查。有证据表明,深圳市乐福百泰医疗科技有限公司向其他公司购买产品,更换标签,送医疗器械检验机构进行注册检验,并提供虚假信息申请产品注册。

根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条第二款,国家药品监督管理局决定不再对深圳乐福百泰医疗技术有限公司提交的电子上消化道内窥镜(受理号:cqz1900140)和电子下消化道内窥镜(受理号:cqz1900141)进行注册

经查询,深圳市乐福百泰医疗科技有限公司于2017年8月22日在深圳市市场监督管理局注册成立。统一的社会信用代码为91440300ma5epdn90t,法定代表人为江瑶。公司注册资本500万元,营业场所为深圳市平山区平山街金牛西路16号留学生创业园313、322、337室。主要从事医疗器械的研发、生产和销售。

公告还称,医疗器械注册申请人应严格执行《医疗器械监督管理条例》等相关要求,确保注册申请材料真实、准确、完整、可追溯。各级药品监督管理部门应加强医疗器械注册质量管理体系的核查,特别是样品真实性的核查。不符合要求的,相关产品不予注册。申请人涉嫌犯罪的,应当及时移送司法机关处理。

记者:戴伟

安排:李信

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